高效液相色譜儀3Q驗證

1、用途

高效液相色譜儀(以下簡稱儀器)是由輸液系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成的分析儀器。液相色譜儀根據(jù)樣品中各組分在色譜柱內(nèi)固定相和流動相間分配或吸附等特性的差異，由流動相將樣品帶入色譜柱中進行分離，經(jīng)檢測器檢測并通過數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜圖，依據(jù)各組分的保留時間和響應(yīng)值(峰面積或峰高)進行定性和定量分析。

2、驗證目的

為了確認該液相色譜儀相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG 700-2016《液相色譜儀檢定規(guī)程》等的標準和要求，并確認液相色譜儀按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復(fù)運行，能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風險，制定有效的預(yù)防措施。

通過驗證高效液相色譜儀發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施、設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理情況等偏差并進行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準。

通過驗證高效液相色譜儀相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，對可能影響企業(yè)正常使用風險制定有效的預(yù)防措施。

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